Ob KI-basierte Medizintechnik ihr Versprechen einlösen kann, hängt maßgeblich davon ab, ob junge Unternehmen wie Start-ups und KMU überhaupt in der Lage sind, ihre Innovationen in die Versorgung zu bringen. Die Komplexität der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), der noch in Ausgestaltung befindliche EU AI Act, nationale Zertifizierungspflichten und fragmentierte Zuständigkeiten zentrale Herausforderungen dar. Was fehlt, ist nicht der regulatorische Anspruch – sondern die Umsetzungsfähigkeit in der Praxis. Statt pauschaler Kritik – die der öffentliche Diskurs im Hinblick auf „zu viel“ oder „falsche“ Regulierung prägt – richtet dieser Beitrag den Fokus auf die Hürden, mit denen kleinerer Innovatoren konkret konfrontiert sind, und zeigt, wie sie sich überwinden lassen. Dabei wird deutlich: Regulatorik und erfolgreiche Markteinführung von KI-basierten Medizinprodukten sind kein einmaliger Schritt, sondern ein kontinuierlicher „Lifecycle“.
Der Beitrag analysiert die zentralen Herausforderungen entlang dieses Lebenszyklus – von fehlenden Erfahrungswerten über mangelnde Standardisierung, hohen Dokumentationsaufwand und komplexe IT-Sicherheitsanforderungen bis hin zu unklaren Vergütungsmodellen und wettbewerbsbedingter Abschottung. Er zeigt auf, wie ein regulatorisches Umfeld gestaltet werden kann, das Sicherheit gewährleistet, ohne Innovation auszubremsen. Ziel ist es, Lösungswege aufzuzeigen und innovative Unter-
nehmen, dabei zu unterstützen, nicht nur auf Hürden zu reagieren, sondern das Gesundheitssystem der Zukunft aktiv mitzugestalten.
Diese Publikation ist Teil unseres Dossiers Medizintechnik: Künstliche Intelligenz und digitale Innovationen in der Praxis.