Expertise
Medizintechnik bringt technologische Durchbrüche in unseren Alltag und ganz nahe an die Menschen heran. Künstliche Intelligenz (KI) ist in der Medizintechnik längst mehr als ein Zukunftsversprechen: Sie verbessert Diagnostik, unterstützt Therapieentscheidungen und Arbeitsabläufe. Doch der Weg zu skalierbaren Lösungen bleibt anspruchsvoll.
Patientinnen und Patienten erhoffen sich von KI eine stärker personalisierte Versorgung. Sie wünschen sich individuell bestmögliche Ergebnisse und möchten als aktive und informierte Partner in alle Fragen rund um ihre Gesundheit einbezogen werden. Gleichzeigt muss medizinisches und pflegerisches Personal lernen, mit diesen Erwartungen und neuen Formen der Automatisierung und Entscheidungsunterstützung sicher und souverän umzugehen. Hersteller stehen indes vor der Aufgabe, komplexe regulatorische Anforderungen aus Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU AI Act mit dynamischen Entwicklungsprozessen zu vereinen. Wachsende Anforderungen an Interoperabilität, IT-Sicherheit und belastbare Evidenzpfade rücken dabei stärker in den Vordergrund.
Das vorliegende Dossier beleuchtet diese Transformationsphase aus verschiedenen Perspektiven. Die Expert:innen unseres Hauses beleuchten unterschiedliche Aspekte der neuen Medizintechnik, ordnen zentrale Herausforderungen ein, zeigen regulatorische und technologische Entwicklungsräume auf und skizzieren realistische Innovationspfade – technisch, organisatorisch, kulturell und systemisch.
Medizintechnik bildet das Rückgrat unserer Gesundheitsversorgung und ist ein relevanter Wirtschaftsfaktor in Deutschland: Von bildgebenden Verfahren über minimalinvasive Therapien bis zu Implantaten ermöglichen technologische Innovationen präzisere Diagnosen, schonendere Behandlungen und bessere Lebensqualität für Patientinnen und Patienten. Dabei durchläuft die Medizintechnik einen rapiden Wandel. Mit der Digitalisierung und dem Einsatz von KI in der Medizintechnik entstehen neue Möglichkeiten in der Gesundheitsversorgung.
von Maxie Lutze und Benedikt P. Krieger
Ob KI-basierte Medizintechnik ihr Versprechen einlösen kann, hängt maßgeblich davon ab, ob Unternehmen überhaupt in der Lage sind, ihre Innovationen in die Versorgung zu bringen. Die Komplexität der rechtlichen Regelungen wie etwa die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der EU AI Act stellen zentrale Herausforderungen dar. Was fehlt, ist nicht der regulatorische Anspruch – sondern die Umsetzungsfähigkeit in der Praxis. Statt pauschaler Kritik richtet dieser Beitrag den Fokus auf die Hürden, mit denen kleinerer innovative Unternehmen konkret konfrontiert sind und zeigt, wie sie sich überwinden lassen. Dabei wird deutlich: Regulatorik und erfolgreiche Markteinführung von KI-basierten Medizinprodukten sind kein einmaliger Schritt, sondern ein kontinuierlicher „Lifecycle“.
von Maxie Lutze, Benedikt P. Krieger und Bettina Schmietow
KI-Systeme verändern die Medizintechnik: Von Bildanalytik über Entscheidungsunterstützung bis hin zu robotischen Assistenzsystemen entstehen neue Formen der Mensch-Maschine-Zusammenarbeit. Oft heißt es, KI werde ärztliche und pflegerische Expertise nicht ersetzen, sondern lediglich ergänzen. Als Team, so die Annahme, könnten deutlich bessere Ergebnisse erzielt werden. Aber wie sieht die Realität tatsächlich aus? Führt die Zusammenarbeit von Mensch und KI im Gesundheitssektor zwangsläufig zu einem besseren (Behandlungs-)Ergebnis?
von Maxie Lutze, Bettina Schmietow und Benedikt Krieger
Stimulation mittels fokussiertem Ultraschall (FUS) bezeichnet eine nicht-invasive Technik, bei der gebündelte Ultraschallwellen auf spezifische neuronale Strukturen gerichtet werden, um deren Aktivität zu beeinflussen. Je nach verwendeter Intensität und Pulsdauer kann dadurch eine Neuromodulation (Stimulation von Nervengewebe) oder auch eine Neuroablation (Verödung von Nervengewebe) erzielt werden. Präklinische und erste klinische Daten deuten darauf hin, dass sich mittels FUS Schmerzsignale modulieren lassen, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig ist. Im Idealfall könnte mit der FUS-Methode ein neuer therapeutischer Ansatz entstehen, der im Gegensatz zu pharmazeutischen oder implantierbaren Verfahren unmittelbarer auf die neuronale Verarbeitung abzielt und zugleich potenziell weniger Nebenwirkungen verursacht. Von besonderer Relevanz ist dies, weil chronische Schmerzen erhebliche volkswirtschaftliche Belastungen verursachen.
von Patrick Ehrenbrink
Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik verändert, wie Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen gemessen werden. Der Beitrag geht auf die aktuellen Herausforderungen und Ansätze zur Evaluation von KI-basierter Medizintechnik ein und zeigt auf, wie technische Leistungsfähigkeit, klinische Evidenz und Real-World-Daten zu einem ganzheitlichen Bewertungsrahmen zusammengeführt werden können. Evaluation fungiert so als ein zentrales Instrument für Vertrauen, Akzeptanz und den erfolgreichen Transfer in die Versorgung.
von Katharina Dassel, Benedikt P. Krieger, Maxie Lutze und Bettina Schmietow
Der wachsende Einsatz von KI-basierten Medizintechnik verändert klinische Entscheidungen und birgt das Risiko von Deskilling bei Ärztinnen und Ärzten. Obwohl empirische Hinweise dafür existieren, bleibt dieser Kompetenzverlust im Alltag meist unsichtbar. Der Beitrag benennt institutionelle, methodische und kulturelle Barrieren einer systematischen Dokumentation und leitet Handlungsfelder für Forschung, Klinikmanagement und Gesundheitspolitik ab.
von Jens Apel, Katja Karrer-Gauß, Patrick Ehrenbrink und Marius Müller
Medizintechnik steht zunehmend im Spannungsfeld zwischen steigenden Nachhaltigkeitsanforderungen und hohen Ansprüchen an Sicherheit und Versorgungsqualität. Der Beitrag analysiert aktuelle Entwicklungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von nachhaltigem Design und biobasierten Materialien bis hin zu zirkulären Ansätzen im Klinikbetrieb. Zudem wird aufgezeigt, welche Rolle datenbasierte Methoden und KI bei der Reduktion von Ressourcenverbrauch und Emissionen spielen können. Deutlich wird: Ökologische Nachhaltigkeit entwickelt sich zu einer systemischen Gestaltungsaufgabe, die nur im Zusammenspiel von Industrie, Forschung, Regulierung und Gesundheitswesen erfolgreich umgesetzt werden kann.
von Markus Gerold, Mona Hille und Bettina Schmietow
Der Gender Data Gap stellt im Rahmen KI-basierter Medizintechnik ein Risiko für die Gesundheit und Versorgung von Frauen dar. Im Beitrag zeigen Felicitas Muth und Bettina Schmietow, wie verzerrte oder unvollständige Datensätze zu systematischen Ungleichheiten in Diagnostik und Therapie führen können und welche Rolle geschlechtersensible Daten und Validierungsprozesse für faire KI spielen. Gleichzeitig zeigen sie Potenziale auf, wie durch repräsentative Datengrundlagen und geeignete regulatorische Rahmenbedingungen eine gerechtere Gesundheitsversorgung gefördert werden kann.
von Felicitas Muth und Bettina Schmietow
Der Beitrag untersucht die Rolle von Gesundheitsdatenräumen für KMU im Gesundheitswesen und analysiert die aktuelle Datenraumlandschaft hinsichtlich ihrer praktischen Nutzbarkeit. Entlang des Produktentwicklungszyklus wird gezeigt, welche Daten für Innovation notwendig sind und welche strukturellen Hürden den Zugang aktuell erschweren. Darauf aufbauend werden Governance- und Förderansätze diskutiert, die Datenräume zu effektiven Innovationsinfrastrukturen weiterentwickeln können.
von Katharina Dassel, Benedikt Krieger, Maxie Lutze, Felicitas Muth und Mona Stebner
Strategische Vorausschau (Foresight) leistet einen wichtigen Beitrag dazu, Forschungs- und Innovationsförderung zukunftsorientiert auszurichten. Gerade in der Medizintechnik, die von hoher Unsicherheit, langen Entwicklungszyklen und komplexen Rahmenbedingungen geprägt ist, kann die Integration von strategischer Vorausschau dazu beitragen, mögliche zukünftige Entwicklungen systematisch als Orientierungswissen in gegenwärtige Förderentscheidungen zu integrieren. Im Zentrum steht ein Scanning- und Antizipationsansatz, der technologische Innovationen in übergreifenden Suchräumen verortet und deren Wechselwirkungen mit beispielsweise Versorgung, Regulierung und Marktstrukturen berücksichtigt. Auf diese Weise können förderpolitische Entscheidungen so gestaltet werden, dass sie langfristig und zielgerichtet Wirksamkeit erzeugen. Foresight wird damit zu einer relevanten Kernkompetenz vorausschauender Forschungs- und Innovationspolitik.
von Katharina Dassel, Mona Hille und Maxie Lutze
Die rasante Entwicklung von KI-Technologien eröffnet der Medizin neue Diagnose- und Therapie-Perspektiven – von der Bildanalyse über Chat-Bots bis zur Outcome-Prognose – doch die klinische Implementierung bleibt bislang fragmentiert. Parallel dazu zeigen sich ethische Herausforderungen: mangelnde Transparenz, Datenschutz-Risiken, versteckte Biases, unklare Haftungsfragen und der potenzielle Verlust menschlicher Entscheidungsautonomie. Diverse Leitlinien definieren Prinzipien wie Fairness, Transparenz und Robustheit, deren Heterogenität jedoch zu Interpretations- und Umsetzungs-Lücken führt. Responsible Artificial Intelligence (RAI) ist daher eine strukturelle Notwendigkeit: Durch konkrete Maßnahmen und Strategien sollen ethische Vorgaben in den gesamten Lebenszyklus medizinischer KI-Systeme integriert werden. Best-Practices zeigen, wie organisatorische, technische, regulatorische und datenbezogene Ansätze den sogenannten Principle-to-Practice-Gap schließen können. Es wird deutlich, dass ein Rahmen aus klarer Zweckdefinition, Bias-Analysen, Lifecycle-Monitoring und transparenter Haftungszuweisung entscheidend ist, um das Potenzial von KI im Gesundheitswesen verantwortungsbewusst zu realisieren.
von Marius Müller, Bettina Schmietow und Markus Gerold
KI-basierte Systeme sind in der Medizintechnik längst etabliert, insbesondere in der Diagnostik. Ein zentrales, gut belegtes Risiko bleibt jedoch oft unbeachtet: der Automation Bias. Selbst erfahrene Ärztinnen und Ärzte verlassen sich unter Zeitdruck oder bei komplexen Befunden unkritisch auf KI-Empfehlungen, auch wenn diese ungenau, unzuverlässig oder unvollständig sind. Der Beitrag untersucht das Phänomen und zeigt Design- und Interventionsmöglichkeiten, um Automation Bias zu begegnen.
von Katja Karrer-Gauß, Jens Apel, Marius Müller, Patrick Ehrenbrink
Indien bietet sich als strategischer Partner für die deutsche Medizintechnik an: Im Fokus dieser Studie stehen neue Chancen für Forschung und Innovation sowie internationale Wertschöpfungsketten und Absatzmärkte. Gleichzeitig werden die Besonderheiten des indischen Gesundheitsmarktes beleuchtet – von Digital Health und KI über frugale Innovationen bis hin zu den Anforderungen einer dezentralen und ressourcensensiblen Versorgung. Der Beitrag zeigt, wie deutsche und indische Akteure gemeinsam neue Innovations- und Wachstumspotenziale erschließen können.
von Philipp Hagen, Johannes Suhr, Christian Wehrmann
Wenn KI das Angriffsbild verändert: Cyberrisiken in vernetzten Gesundheitsversorgungssystemen
Digitalisierung und KI verändern die Gesundheitsversorgung und schaffen zugleich neue Angriffsflächen. Der Beitrag betrachtet Cybersicherheit in Gesundheitseinrichtungen als soziotechnisches Problem, erläutert Risiken und regulatorische Anforderungen und zeigt anhand zweier Szenarien die Rolle von Mensch und Organisation. Im Zentrum steht die These, dass KI nicht nur Infrastrukturen, sondern auch klinische Entscheidungslogiken angreifbar macht. Abschließend werden Handlungsempfehlungen für Einrichtungen, Hersteller, Regulierung und Forschungsförderung formuliert.
von Katharina Dassel, Benedikt Krieger, Maxie Lutze
